Software-Entwicklung als Medizinprodukt

Unternehmen im Pharma- und Gesundheitsmarkt stehen vor einer großen Herausforderung. Sie möchten die Wirksamkeit ihrer Therapieangebote durch digitale Lösungen erhöhen – müssen aber gleichzeitig nationale und internationale Gesetzgebung zum Datenschutz und zur Datensicherheit berücksichtigen sowie eine Vielzahl von regulatorischen Vorgaben zur Qualitätssicherung, Gebrauchstauglichkeit und Risikobeherrschung.

Alleine die normenkonforme Dokumentation mit ihrem Aufbau und ihrer Formalistik stellt viele Unternehmen vor eine schier unlösbare Aufgabe. Wir können für Sie Softwareprojekte gesetzes- und normenkonform planen und entwickeln – und Sie bei Ihrem Entwicklungsvorhaben unterstützen. Das gilt für die Entwicklung von Medizinprodukten genauso wie für Nicht-Medizinprodukte.

In unserem kompakten Leitfaden fassen wir für Sie die wesentlichen Aspekte rund um das Thema "Medizinische Software und Apps" zusammen. Anhand von konkreten Beispielen klären wir die Frage "Medizinprodukt – ja oder nein?" und erläutern, welche gesetzlichen Rahmenbedingungen einzuhalten sind. Außerdem gehen wir auf spezielle Herausforderungen für Medizin-Software ein und klären auf, wann es sich um eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) handelt. Zum Download

Software als Medizinprodukt entwickeln

Dank unseres Qualitätsmanagements (QMS) gemäß DIN EN ISO 13485 werden wir den Anforderungen der Medical Device Directive (MDD) bzw. der Medical Device Regulation (MDR) in Europa und des Code For Regulation (CFR) der FDA in den USA gerecht. Wir haben die Vorgaben der Europäischen Datenschutzverordnung und der Data-Protection-Regulation genauso vor Augen, wie den Health-Insurance-Portability and Accountability-Act (HIPAA) der USA.

Wir planen, entwerfen und implementieren für Sie Software streng nach den Vorgaben der EN IEC 62304 für den Software-Lebenszyklus und der EN IEC 62366 für die Gebrauchstauglichkeit. Dabei dokumentieren wir alle Zwischen- und Endergebnisse in unserem Qualitätsmanagementsystem. Jede Phase der Entwicklung wird durch ein Risikomanagement entsprechend der EN ISO 14971 begleitet, wobei wir unerkannte Gefährdungen bestimmen, das daraus resultierende Risiko bewerten und entsprechende Maßnahmen zur Beherrschung implementieren.

Anforderungen normenkonform erfassen

Gemeinsam mit unseren Kunden erheben wir die Anforderungen an die Software entsprechend der normativen Vorgaben der EN IEC 62366 in Europa und den USA. Diese sind Voraussetzung für die Durchführung des Software-Lebenszyklus‘ (EN IEC 62304) und der Qualitätssicherung (EN ISO 13485).

Architektur und Design normenkonform planen

Auf der Grundlage der Anforderungen entwerfen wir für Sie die Architektur und das Design Ihrer Software und erstellen Ihnen alle notwendigen Dokumente, wie zum Beispiel die Software-Lebenszyklusakte, die Software-Requirements-Specification (SRS) und die Protokolle der Verifikation und Tests Ihrer Software.

Risiken normenkonform ermitteln, bemessen und beherrschen

Entsprechend der Vorgaben zum Risikomanagement (EN ISO 14971) prüfen wir das Softwarekonzept auf nicht erkannte Gefährdungen, bewerten die Risiken und erarbeiten Beherrschungsmaßnahmen.

Gebrauchstauglichkeit messen und den regulatorischen Vorgaben entsprechend umsetzen

Dank unserer Kooperationspartner können wir die Gebrauchstauglichkeit entsprechend der EN IEC 62366 in Europa und den USA validieren.

Betrieb der Software normenkonform begleiten

Wir begleiten Sie in der nachgelagerten Phase (engl. Post Market Surveillance; PMS), definieren gemeinsam mit Ihnen die Vigilanz-Prozesse für den Umgang mit unerwünschten Ereignissen.

Notwendige Dokumente für die Konformitätsbewertung einer Medizinprodukte-Software

Wir erstellen alle Dokumente, die für eine Konformitätsbewertung von der MDD bzw. MDR oder von dem FDA CFR gefordert werden. Die gesamte Dokumentation erfolgt in unserem elektronischen Qualitätsmanagementsystem (eQMS), wodurch wir Dokumente, wie die Technische Dokumentation bzw. die Device-Master-Record und die Design-History-File (FDA) automatisch signieren und digital zur Verfügung stellen können. Dabei überprüfen wir die Konformität der Dokumente in einem 6-Augenprinzip und speichern alle Versionsstände nach dem Audit-Trail-Verfahren.

Von der Planung bis zum Betrieb

Wir können alle Aufgaben von der Planung über die Entwicklung bis hin zum Betrieb für Sie übernehmen. Sie selbst müssen ein Qualitätsmanagement entsprechend den regulatorischen Vorgaben für Medizinprodukte vorweisen und anwenden. Wir beraten Sie gerne zu Fragen über die Anforderungen an das Qualitätsmanagement des Herstellers.

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