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Ist meine Software ein Medizinprodukt?

Testen Sie mit wenigen Klicks ob es sich bei Ihrer Software um ein Medizinprodukt handelt oder nicht.

1 Ist die Software ein integraler Bestandteil eines Medizinprodukts, z.B. eine Steuerungssoftware für ein Röntgengerät?

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* Software, die dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt die folgenden spezifischen medizinischen Zwecke bestimmt ist:

  • Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
  • Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
  • Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,
  • Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper — auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden — stammenden Proben,
  • Empfängnisverhütung oder -förderung

und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Quelle: MDR Artikel 2

Weiterführende Hilfestellung: MDCG 2019-11 Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR

Profilbild von Markus Tusche, Geschäftsführer TWT Health

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Markus Tusche, Geschäftsführer
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