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4 Fragen an unsere DiGA-Experten

1. Wie hängen DiGA und Software als Medizinprodukt zusammen?

Markus Tusche, CEO:
DiGAs sind immer digitale Medizinprodukte der Risikoklassen I oder IIa und unterliegen der MDR (EU-Medizinprodukteverordnung). Die Zertifizierung (bei Klasse I Konformitätserklärung durch den Inverkehrbringer selbst oder ab Klasse II durch eine benannte Stelle) ist Voraussetzung, um überhaupt den Antrag für die Listung als DiGA stellen zu können. Um zugelassen zu werden, muss die DiGA noch alle Kriterien erfüllen, die im DiGA-Leitfaden (herausgegeben vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)) aufgeführt werden. Diese betreffen Themen wie Datenschutz und -sicherheit, Barrierefreiheit, Interoperabilität (z. B. mit der elektronischen Patientenakte oder Abrechnungsschnittstellen). Besonderes Augenmerk wird beim Zulassungsverfahren auf einen belastbaren Nachweis eines positiven Versorgungseffekts (pVE) gelegt, der in der Regel durch klinische Studien erbracht wird. Werden alle DiGA-Kriterien erfüllt, so wird die Anwendung im DiGA-Verzeichnis gelistet und kann von Ärztinnen und Ärzten wie ein Medikament verordnet werden. Die Kosten werden von Kostenträgern (Krankenkassen) an den Hersteller erstattet.

2. Ich habe eine tolle Idee für die Entwicklung einer DiGA – Wie lege ich los?

Michael Grüterich, Head of Concept & Requirements-Engineering for Medical Devices:
Die zündende Idee zu haben ist das Wichtigste – doch nun kommt der Realitätscheck. Und das bedeutet, zu wissen, was eine DiGA an Anforderungen erfüllen muss, um überhaupt als solche anerkannt zu werden. Falls noch nicht vorhanden, müssen Sie erstmal regulatorisches Wissen aufbauen zu Themen wie MDR (Software als Medizinprodukt), DiGAV-Leitfaden, Qualitätsmanagement, Planung und Durchführung von klinischen Studien. Es ist eine Menge dafür nötig, und Sie sollten sich rechtzeitig auch auf die Suche nach geeigneten Partnern und Experten für bestimmte (Teil-)Aspekte machen. Denn Sie werden kaum alles auf einmal alleine bewältigen können.
Ich gebe immer den Ratschlag sehr früh bzw. als erstes mit einem Prototypen und echten Anwendern (Patient:innen und Ärzt:innen) erstes Feedback zu sammeln oder eine Verifikation der Idee durchzuführen.
Lesen Sie dazu auch unseren Artikel zum Thema: DiGAs in der Pharmaindustrie – "Make or Buy"

3. Was sind die wichtigsten Schritte auf dem Weg zur verordnungsfähigen DiGA?

Jonathan Wirtz, Director Medical Device Development:
Einer der wichtigsten und essenziellsten Schritte für die Entwicklung einer DiGA, aber auch eines „normalen“ Medizinprodukts ist es – so trivial es klingt – die Zweckbestimmung glasklar zu definieren. Der definierte Zweck und die damit verbundenen "Claims" entscheiden im gesamten Zulassungsprozess über so viele Aspekte. Dieses Dokument ist nachher ausschlaggebend für alle weiteren regulatorischen Aktivitäten.

Ebenfalls wichtig ist die erste Beratung mit dem BfArM zum Thema DiGA. Dort können Sie Ihr Projekt vorstellen und eine erste Einschätzung bekommen. Wenn diese positiv ausfällt, können Sie im Prinzip in die Entwicklung bzw. Planung derselben starten. Der nächste Schritt ist die ordnungsgemäße Inverkehrbringung als Medizinprodukt. Zusammen mit einem Konzept für den Nachweis des positiven Versorgungseffekts können Sie dann beim BfArM den Antrag für Zulassung als DiGA stellen. Im sogenannten Fast-Track-Verfahren verspricht das BfArM eine maximale Bearbeitungszeit von drei Monaten ab Eingang des vollständigen Antrags. Danach ist Ihre DiGA gelistet. Durch dieses Prüfverfahren grenzt sich Ihre DiGA von all den tausenden Gesundheits-Apps auf dem deutschen Markt ab, bei denen Nutzen, Patientensicherheit und Funktionstauglichkeit nicht durch eine Prüfinstanz nachgewiesen wurden.
Anschließend haben Sie eine Frist von einem Jahr, um den Nachweis für den positiven Versorgungseffekt Ihrer DiGA (z. B. in Form einer klinischen Studie) zu erbringen.

4. Die Entwicklung einer DiGA ist ein komplexes Vorhaben – geht das auch agil?

Markus Tusche, CEO:
Selbstverständlich! Auch eine DiGA kann agil entwickelt werden. Das entlastet natürlich nicht von den Anforderungen der MDR an den Softwareentwicklungsprozess, aber Sie können diese mit dem richtigen Know-how inkrementell und gleichzeitig normenkonform gestalten.

Weil wir aus Überzeugung die Digitalisierung im deutschen Gesundheitsmarkt mit voranbringen möchten, teilen wir unser Wissen und unsere Erfahrung dazu gerne. In einem frei verfügbaren Whitepaper geben wir einen kompakten Einblick, wie wir „Dual-Track Agile“ implementiert haben und wie agile Methoden auch in der Entwicklung von Software als Medizinprodukt gewinnbringend eingesetzt werden können.